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新冠疫情逐漸散去，陽(yáng)春三月春暖花開(kāi)又是美好的開(kāi)始，體外診斷人開(kāi)始忙碌起來(lái)，做想做的事、見(jiàn)想見(jiàn)的人；體外診斷行業(yè)正快速的發(fā)展，2022年參展CACLP企業(yè)近1500家，但是從事IVD儀器CDMO服務(wù)的國(guó)內(nèi)并不多，行業(yè)內(nèi)隨著凱實(shí)生物IPO過(guò)會(huì)，才讓大家對(duì)這一業(yè)務(wù)有更深地了解，儀器CDMO是IVD行業(yè)發(fā)展成熟必然的分工結(jié)果。 一、體外診斷儀器 CDMO 模式出現(xiàn)的背景 體外診斷行業(yè)技術(shù)更新較快，不論是診斷試劑還是儀器，不同產(chǎn)品均存在一定的技術(shù)壁壘，無(wú)法相互兼容。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入 和長(zhǎng)周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達(dá)到較高的技術(shù)水平，即便國(guó)際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子等，為了集中資源優(yōu)勢(shì)，多數(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作，委托 CDMO 平臺(tái)進(jìn)行診斷儀器的研發(fā)和制造。由此可見(jiàn)，專(zhuān)業(yè)的CDMO服務(wù)商在診斷儀器研發(fā)、制造、上市的整個(gè)生命周期中扮演著重要角色。 在國(guó)內(nèi)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠(chǎng)商，診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)廠(chǎng)商較少，早期多依賴(lài)于進(jìn)口儀器。隨著國(guó)內(nèi)診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升，國(guó)內(nèi)大型試劑廠(chǎng)商開(kāi)始自主研發(fā)和生產(chǎn)配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠(chǎng)商一方面不具備獨(dú)立開(kāi)發(fā)配套診斷儀器的技術(shù)能力，另一方面企業(yè)資金有限，難以打造和培養(yǎng)一支專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，難以建設(shè)獨(dú)立的生產(chǎn)線(xiàn)，其對(duì)診斷儀器CDMO服務(wù)需求更加迫切，診斷儀器CDMO模式由此誕生。 2017 年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》以及2019年8月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》為CDMO模式在國(guó)內(nèi)大力推行奠定了制度基礎(chǔ)。 二、體外診斷儀器 CDMO 市場(chǎng)規(guī)模 在體外診斷儀器市場(chǎng)，CDMO模式在國(guó)際上相對(duì)成熟，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，形成了以日立、奧林巴斯、日本電子等知名企業(yè)為主要代表的診斷儀器CDMO服務(wù)商。其中日立為羅氏研發(fā)及生產(chǎn)儀器，日本電子為西門(mén)子研發(fā)及生產(chǎn)儀器，佳能醫(yī)療為雅培研發(fā)及生產(chǎn)儀器，貝克曼收購(gòu)了奧林巴斯診斷儀器業(yè)務(wù)。 2016年中國(guó)體外診斷儀器CDMO市場(chǎng)為12.4億人民幣，在2016-2020年期間以21.8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2020 年的 27.3億人民幣。預(yù)計(jì)到 2025年，中國(guó)體外診斷儀器CDMO市場(chǎng)將達(dá)到 77.5億人民幣，對(duì)應(yīng)2020-2025 年復(fù)合增速為23.2%。預(yù)計(jì)中國(guó)體外診斷儀器CDMO 市場(chǎng)將以20.4%的增速繼續(xù)擴(kuò)張，到2030 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到196.0億人民幣。 圖片 考慮到我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)商的市場(chǎng)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于境外市場(chǎng)，除少數(shù)大型龍頭上市企業(yè)外，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的大多數(shù)參與主體仍是各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的中小型公司。大部分企業(yè)并不具備診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，同時(shí)為減少儀器生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)投入，選擇將診斷儀器交由第三方進(jìn)行定制化開(kāi)發(fā)生產(chǎn)。隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍逐步推廣，體外診斷儀器CDMO模式的市場(chǎng)認(rèn)可度也將逐步提高，且國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的CDMO企業(yè)較少，未來(lái)診斷儀器CDMO潛在市場(chǎng)規(guī)模十分可觀(guān)。（以上資料來(lái)源: 凱實(shí)生物招股書(shū)、深圳發(fā)改委等） 經(jīng)過(guò)十余年發(fā)展，部分企業(yè)已成長(zhǎng)為較為成熟的CDMO平臺(tái)，如凱實(shí)生物(IPO過(guò)會(huì))、創(chuàng)宏醫(yī)療等企業(yè)。 三、創(chuàng)宏醫(yī)療：專(zhuān)業(yè)POCT儀器CDMO服務(wù)商 創(chuàng)宏醫(yī)療成立于2018年，是一家專(zhuān)注于體外診斷POCT儀器CDMO公司。公司擁有免疫熒光、膠體金、孵育器、POC凝血等多個(gè)成熟的POCT儀器開(kāi)發(fā)平臺(tái)，可為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)及全面的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)的整體解決方案，縮短客戶(hù)的研發(fā)周期和生產(chǎn)成本，降低重復(fù)研發(fā)的社會(huì)成本。 圖片 公司成員擁有POCT行業(yè)多年儀器開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，涵蓋精益制造、供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量控制的全方位系統(tǒng)整合能力。在廣州、東莞、長(zhǎng)沙設(shè)立了三個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)中心，在POCT儀器領(lǐng)域積累了多項(xiàng)核心技術(shù)，擁有30余項(xiàng)專(zhuān)利及軟著，并通過(guò)了高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證。 圖片 圖片 公司自成立以來(lái)，已為國(guó)內(nèi)幾十家企業(yè)（包括部分生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)、上市公司等）提供POCT儀器的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及代加工服務(wù)，產(chǎn)品除了在國(guó)內(nèi)上市外，也同時(shí)銷(xiāo)往美國(guó)，德國(guó)，韓國(guó)，意大利、土耳其、秘魯、印度、泰國(guó)等幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)。免疫熒光系列分析儀更是公司重點(diǎn)產(chǎn)品，同時(shí)具備CFDA、CE、FDA三證。 目前，公司較為成熟的有免疫熒光、膠體金、孵育器、POC凝血等系列產(chǎn)品： 圖片 圖片 圖片 創(chuàng)宏醫(yī)療擁有國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的POCT產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及管理團(tuán)隊(duì)，服務(wù)過(guò)客戶(hù)涵蓋IVD企業(yè)、食品安全檢測(cè)、寵物檢測(cè)、血制品檢測(cè)、毒品檢測(cè)、大型養(yǎng)殖企業(yè)實(shí)驗(yàn)室、高
《熒光免疫層析分析儀》標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局提出。按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海奧普生物醫(yī)藥有限公司、基蛋生物科技股份有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:姜燕、于婷、何樂(lè)春、孫莉、王鼎、陳偉。 該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年3月1日起實(shí)施！
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